Šūnu augšanai ir stingras prasības attiecībā uz vidi, temperatūru, PH vērtību utt., un šūnu kultūrā izmantoto šūnu palīgmateriālu kvalitāte ietekmēs arī šūnu augšanu.Šūnu rūpnīcair plaši izmantots palīgmateriāls adherentu šūnu kultūrai, un tā kvalitāti galvenokārt ietekmē četri faktori.

1, izejvielu ražošana: augstas kvalitātes izejvielas ir augstas kvalitātes produktu pamatā, šūnu rūpnīcas izejviela polistirolam (PS), un tai jāatbilst USP VI klases prasībām, vārds pārbauda plastmasas materiālu medicīnas jomā un stingrāku testēšanu biomedicīnas lietojumos paredzēto produktu ražošanā, ir saskaņā ar neklīnisko laboratorijas pētījumu specifikāciju.

2, ražošanas vide: šūnas ir īpaši jutīgas pret augšanas vidi, tāpēc ir nepieciešams, lai palīgmateriāli nesatur endotoksīnu un citas šūnām kaitīgas vielas, kas rada augstākas prasības ražošanas videi.Palīgmateriāli tiek ražoti tam paredzētā desmit tūkstošu tīrā telpā, un tiem jāveic stingra pārbaude (planktona, sedimentācijas baktēriju un suspendēto daļiņu noteikšana).Kvalitātes vadība jāveic saskaņā ar LRP cehu, lai nodrošinātu ražošanas vides stabilitāti.

3, ražošanas procesa kontrole: tas attiecas uz produktu katras saites ražošanas procesā, ieskaitot, piemēram, injekcijas parametrus, injekcijas temperatūru utt., Kas ietekmēs gatavā produkta kvalitāti.

4, kvalitātes pārbaude: kvalitātes pārbaude ir svarīgs process pēc šūnu rūpnīcas ražošanas pabeigšanas, pārbaudāmie priekšmeti ietver blīvējumu, bioloģisko drošību, fizisko un ķīmisko drošību, produkta derīguma pārbaudi, virsmas hidrofilitāti utt., izmantojot šos testus, lai noteiktu. vai produkti atbilst kvalitātes standartiem.

Faktori, kas ietekmē šūnu rūpnīcu kvalitāti, galvenokārt ietver iepriekš minētos četrus aspektus.Tikai labi kontrolējot šos faktorus, mēs varam ražot augstas kvalitātes produktus un tādējādi nodrošināt labu vidi šūnu augšanai.