Šūnu rūpnīcair sava veidašūnu kultūras konteinersizgatavots no polistirola izejmateriāla.Lai apmierinātu šūnu augšanas vajadzības, šai izejvielai jāatbilst attiecīgajām USP VI klases prasībām un jānodrošina, lai izejmateriāls nesatur šūnu augšanu ietekmējošus faktorus.Tātad, kādiem testa elementiem jāiziet izejvielas saskaņā ar USP VI klases standartu?

Amerikas Savienoto Valstu farmakopejas medicīnisko materiālu klasifikācija ir 6, sākot no USP I klases līdz VI klasei, kur USP VI klase ir augstākā pakāpe.Saskaņā ar USP-NF vispārīgajiem noteikumiem plastmasai, kas pakļauta in vivo bioloģiskās reakcijas pārbaudei, tiks piešķirta noteikta medicīniskās plastmasas klasifikācija.Pārbaudes mērķis ir noteikt plastmasu bioloģisko saderību izmantošanai medicīnas ierīcēs, implantos un citās sistēmās.

USP VI klases 88. nodaļa attiecas uz bioreaktivitātes testēšanu in vivo, kuras mērķis ir noteikt elastīgo materiālu bioreaktivitātes ietekmi uz dzīviem dzīvniekiem.Izejvielašūnu rūpnīcaietver trīs testa prasības: 1. Sistēmiskās injekcijas tests: savienojuma paraugu sagatavo ar specifisku ekstraktu (piemēram, augu eļļu), un polietilēnglikolu uzklāj uz ādas, ieelpojot vai iekšķīgi.Tests nosaka toksicitāti un kairinājumu.2. Intradermāls tests. Salikto paraugu pakļauj dzīviem zemādas audiem (audiem, ar kuriem medicīniskā ierīce/ierīce plāno saskarties).Tests nosaka toksicitāti un lokālu kairinājumu.3. Implantācija: Savienojumu implantē parauga muskuļos.Tests nosaka virulenci, infekciju un kairinājumu.

lūdzu, sazinieties ar Whatsapp un Wechat: +86 180 8048 1709